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医疗器械经营许可证办理需要什么资料?

来源:会计家园   时间:2019/9/8 14:06:07   浏览量:1518次


 医疗器械经营许可证办理需要什么资料?想要经营一家医疗器械公司就需要办理医疗器械经营许可证,这是必须办理的,那么办理《医疗

器械经营许可证》对申请材料有哪些要求?


一、医疗器械经营许可证分类:

1.一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

2.二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

;3.三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

目前,经营一类的是不需要办理许可证的,经营二类的备个案就可以了;经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。

二、医疗器械经营许可证办理需要资料:

1、( 公司名称核准通知书)或公司营业执照加盖公章;

2、法定代表人(企业负责人)身份证复印件、大专以上文凭复印件;

 3、质量负责人身份证复印件、大专以上与医疗器械相关专业文凭复印件; 

4、质量验收员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专业文赁复印件;

5、 仓库保管员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专业文赁复印件;

6、销售人员身份证复印件、中专以上文赁复印件;

7、售后维修人员身份证复印件、中专以上文赁复印件;

8、办公室产权复印件

9、仓库产权复印件

10、拟定产品注册证、产品技术质量规范复印件

三、办理《医疗器械经营企业许可证》时间

(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。

(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间:材料齐全受理后,25个工作日

文章来源:http://www.acctperson.com/xwdt.asp?offset=30



 

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